Pharmazie

In der Wirkstoffherstellung und generell in der Herstellung pharmazeutischer Produkte müssen die höchsten Anforderungen und Qualitätsstandards erfüllt werden um eine Kontamination und Verunreinigung der Produkte auszuschließen.

Diese hohen Anforderungen lassen sich nur mittels qualitativ hochwertiger Reinraumtechnik und teils höchster Reinheitsklassen verwirklichen.
Regelmäßige Kontrollen und Requalifizierungen dieser Produktionsanlagen- und Umgebung sind unabdingbar.

Wichtige Normen und Richtlinien:

sind u.a.:

  • EG-GMP-Leitfaden, Annex 1
  • FDA-Guideline
  • DIN EN ISO 14644-1
  • DIN EN ISO 14698
  • VDI 2083
  • PIC/S Dokumente