Apotheken und Krankenhäuser

Achtung: neue rechtliche Bestimmungen !

Nach der ApBetrO (Apothekenbetriebsordnung), dem AMG (Arzneimittelgesetz) und den Anforderungen des EG-GMP-Leidfadens, Annex 1, wird die Herstellung von sterilen Produkten in Apotheken unter Reinraumbedingungen nun Pflicht.

Vor allem die Herstellung von Zytostatika und Parenteralia sowie die Verblisterung von medikamenten erfordern die Produktion unter streng-überwachten Reinraumbedingungen!

Wichtige Normen und Richtlinien:

sind u.a.:

  • Normen und Richtlinien der EG-GMP-Guidelines
  • ApBetrO
  • AMG
  • DIN EN ISO 14644
  • DIN EN ISO 14698
  • VDI 2083
  • EHEDG