Teilschritte einer kompletten Qualifizierung

Dokumentationsunterlagen im Umfang der DQ, IQ, OQ und PQ
  • Im Regelfall wird vor Beginn eines Reinraumprojektes oder bei veränderten Bedingungen eine
    Risikoanalyse nach z.B.: FMEA durchgeführt.

    FMEA steht dabei für "Failure Mode and Effects Analysis", was soviel heißt wie:
    Fehler- Möglichkeits- und -Auswirkungsanalyse.

Betrachtet werden dabei alle Komponenten und Prozessschritte sowie das gesamte Produktionsumfeld, in dem später der Reinraum gebaut und in welchem später produziert werden soll.
Dabei werden alle potentiellen Risiken, welche die spätere Produktqualität beeinflussen könnten, ermittelt, beurteilt und bewertet.
Anschließend werden geeignete Maßnahmen definiert, um die Risiken auszuschließen bzw. zu minimieren.

Ziel einer solchen umfangreichen Risikoanalyse im Vorfeld ist es, spätere Mehrkosten durch unberücksichtigte Fehlerquellen und Risiken zu vermeiden.

Weitere Teilschritte einer Reinraumqualifzierung:

  • DQ - Design Qualifizierung: Dies ist die eigentlich erste Phase der Reinraumqualifizierung. Hierbei werden die Planungsunterlagen auf Konformität mit dem Lastenheft überprüft.
  • IQ - Installationsqualifizierung: Der Abschluss der IQ stellt sicher, dass alle Installationen an dem Reinraum oder dem reinraumtechnischen Gerät vollständig und korrekt abgeschlossen und geprüft sind.
  • OQ - Operational Qualifizierung oder auch Funktionsqualifizierung: Die OQ weist nach, dass die Anlage oder das Gerät seinen definierten Anforderungen während einer stillstehenden Produktion ("at rest - Messungen") genügt.
  • PQ - Performance Qualifizierung oder auch Leistungsqualifizierung: Hier wird der Nachweis erbracht, dass die Anlage oder das Gerät während realen Produktionsbedingungen innerhalb aller festgelegten Parameter produziert. (Messungen "in operation")

Für alle Fragen steht Ihnen Herr Jürgen Luik (Leiter Qualifizierung) und sein Team jederzeit gerne zur Verfügung unter:  j.luik@bc-technology.de oder +49 7123 / 95309-65