NEUE Dienstleistungen
im Bereich Qualifizierung

  • Anlagen-Qualifizierung und Prozess-Validierung
  • Staubmengenmessung
  • Staubanalyse mittels Elektronenrastermikroskop
  • Widerstandsmessung Fussboden
  • Temparatur- und Feuchtekalibrierung
  • Qualifizierung von Druckluft gem. ISO 8573
  • Gasanalyse
Full-Service-Dienstleistungen im Bereich Reinraumqualifizierungen
TÜV-zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem
  • Als TÜV-zertifiziertes Unternehmen führt bc-technology GmbH Reinraumqualifizierungen aller gängigen Geräte und Anlagen gemäß VDI 2083, EN ISO 14644 und GMP-Guideline aus.
  • Dabei legen wir mit unseren Kunden produkt- u. prozessbezogen fest, welche gesetzlichen Vorschriften, Normen und Richtlinien jeweils Anwendung finden.
  • Wir betreuen Kunden quer durch alle Anwendungsbereiche.
  • Sie erhalten eine lückenlose Dokumentation gemäß Ihrer geltenden Norm.

Unsere Leistungen im Bereich Reinraumqualifizierung:

--> Übersicht der einzelnen Reinraumklassen und deren Grenzwerte

  • Klassifizierung der Reinheitsklassen nach DIN EN ISO 14644-1 und EG-GMP-Leitfaden, Annex 1

--> Überblick und Beschreibung aller gängigen Reinraummessungen und Messverfahren:

  • Z.B.: Reinheitsklassenbestimmung, Filterlecktest, Filterdifferenzdruckmessungen, Reinraumklassenmessung, Erholzeitmessung, Schallpegel und Beleuchtungsstärke, Temperatur- und Feuchtemessung, Luftgeschwindigkeit, Bestimmung der Luftwechselrate und mehr...

--> Teilschritte einer kompletten Reinraumqualifzierung / Requalifizierung
Erläuterungen zu den einzelnen Phasen wie z.B.:

  • Risikoanalyse, Design Qualification (DQ), Installationsqualifizierung (IQ), Operational Qualification (OQ) und Performance Qualification (PQ)

--> Mikrobiologische Untersuchungen und Keimzahlbestimmungen

  • bc-technology konzentriert sich hierbei vor allem auf Oberflächen, die Raumluft und das Personal.
  • Dabei legen wir die Grenzwerte des EG-GMP-Leitfadens Annex 1 zu Grunde, sofern mit unseren Kunden keine individuellen Grenzwerte vereinbart wurden.

--> Wartungs- und Requalifizierungsleistungen aller raumlufttechnischen Anlagen, Klimaanlagen und Reinräume

  • Vollständige Requalifzierungs- und Wartungsarbeiten incl. Filterwechsel etc. als eigentständige Dienstleistung, oder
  • als komfortabler Wartungsvertrag bei dem bc-technology für Sie das Überwachen der Intervalltermine und die rechtzeitige Terminvereinbarung incl. Filterbestellung etc., etc. für Sie übernimmt.

Für alle Fragen zur Reinraumqualifzierung und GMP-Beratung steht Ihnen
Herr Jürgen Luik (Leiter Qualifizierung) und sein Team
jeder
zeit gerne zur Verfügung unter:
j.luik@bc-technology.de oder
+49 7123 / 95309-65