Infos zur Druckluft - und deren Qualifizierung:

Druckluft  gehört zu den essenziellen Prozessmedien in den unterschiedlichsten Branchen.
Immer wieder stoßen wir auf folgende Fragen und möchten hier einige Antworten geben:

Warum stellt die Druckluft ein Risiko für mein Produkt dar?

Die Herstellung der Druckluft aus der Umgebungsluft hat zur Folge, dass auch alle atmosphärischen Verunreinigungen, wie Partikel (Pollen,…), Feuchte und Dämpfe ungehindert in die Druckluft gelangen. Und auch während der Drucklufterzeugung und –aufbereitung gelangen Verunreinigungen wie Rost, Staub, Abrieb und Öl durch den Kompressor, das Druckluftnetz und darin enthaltene Bauteile in die Druckluft.

- > Bei der Anwendung von Druckluft als Prozessluft kommt diese in direkten und oder indirekten Kontakt mit dem Produkt z.B. beim Transport des Produkts, trocknen, verpacken,…

- > Druckluft stellt ein potenzielles Kontaminationsrisiko für das Produkt dar, denn die Druckluft gelangt auch in sensiblen Prozessschritten direkt an das Produkt. Daher ist eine Bestimmung der Reinheitsklassen von Druckluft notwendig.

Was wird bei der Druckluftqualifizierung gemacht ?

Druckluft wird durch Verdichtung von atmosphärischer Luft hergestellt. In der Druckluft sind also sämtliche Verschmutzungen und Feuchte aus der Umgebungsluft enthalten.

- > Zur Bestimmung der Druckluftreinheit wird der Partikelgehalt, der Drucktaupunkt, der Restölgehalt und die mikrobiologische und gasförmiger(Spurengase) Verunreinigungen in der Druckluft überprüft.

Eine Druckluftaufbereitung entfernt die unerwünschten Verunreinigungen und stellt die für die jeweilige Anwendung erforderliche Reinheit der Druckluft her. Um diese zu überprüfen wird die internationale Normenreihe ISO 8573 herangezogen. Diese ermöglicht eine Klassifizierung der Druckluftreinheit nach bestimmten Kriterien und kann durch weitere Normen wie dem Europäischen Arzneimittelbuch und EG-GMP Leitfaden ergänzt werden.

Welche Normen gelten und wird eine Qualifizierung gefordert?

- > Die Normenreihe ISO 8573 befasst sich mit der Druckluftreinheit
- > Der GMP-Berater fordert im Kapitel Prozessgase eine Qualifizierung der Druckluft nach ISO 8573

 Fazit:

  • Druckluft kommt häufig in direkten Kontakt mit sensiblen Produkten und muss entsprechend aufbereitet werden.

  • Die Einhaltung der gewünschten Druckluftqualität kann nur mit einer regelmäßigen Überprüfung gewährleistet werden.


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Silke Ernst  -  s.ernst@bc-technology.de  - Tel.: 07123 / 95 309 - 67